EU-GMP
Auch bekannt als: Good Manufacturing Practice
Kurz erklärt
EU-GMP (Good Manufacturing Practice) ist der europäische Standard für die Herstellung von Arzneimitteln. Medizinisches Cannabis muss EU-GMP-konform produziert werden, um in Deutschland verkehrsfähig zu sein.
EU-GMP regelt Räumlichkeiten, Qualifikation des Personals, Dokumentation, Validierung, Hygiene und Qualitätskontrolle. Inspektionen erfolgen durch die jeweilige Landesbehörde. Importierte Chargen müssen vor Verkauf von einer EU-Qualified-Person freigegeben werden. EU-GMP unterscheidet sich von GACP (Good Agricultural and Collection Practice), die den landwirtschaftlichen Anbau abdeckt.
Verwandte Begriffe
GACP regelt die Qualität beim Anbau und der Ernte medizinischer Pflanzen einschließlich Cannabis. Sie ergänzt EU-GMP und ist Voraussetzung für die Weiterverarbeitung zu Arzneimitteln.
Eine Chargenanalyse dokumentiert die analytische Prüfung einer spezifischen Produktcharge auf Cannabinoid-Gehalt, Terpene, Pestizide, Schwermetalle und mikrobielle Belastung.
Ein Certificate of Analysis (CoA) ist das schriftliche Laborprotokoll einer Cannabis-Charge mit Angaben zu Cannabinoiden, Terpenen, Pestiziden und mikrobiologischer Reinheit.
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